Implanty i endoprotezy w europejskiej bazie

Nowe przepisy zaostrzą wymogi bezpieczeństwa wyrobów medycznych i wzmocnią instrumenty nadzoru nad nimi.

W połowie 2020 r. rynek wyrobów medycznych czeka mała rewolucja. Od 26 maja zacznie obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, które będzie bezpośrednio i kompleksowo regulowało ramy produkcji i obrotu wyrobami medycznymi w całej Unii Europejskiej. Przebudowę regulacji wyrobów medycznych uzupełnia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wchodzące w życie 26 maja 2022 r.

Motywacją dla przeprowadzenia reformy było bezpieczeństwo użytkowników wyrobów medycznych. Po serii incydentów zagrażających pacjentom, związanych z wszczepianiem implantów piersi czy endoprotez, podjęto decyzję o kompleksowym zaostrzeniu wymogów bezpieczeństwa wyrobów medycznych i wzmocnieniu instrumentów nadzoru nad nimi. Prowadzi to do rozrostu obowiązków po stronie przedsiębiorców działających na rynku. Nowe obciążenia będą dotyczyły głównie producentów wyrobów, ale też ich importerów, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli i podmiotów leczniczych.

W jednym...