![[?]](https://static.presspublica.pl/web/rp/img/cookies/Qmark.png)
Dobra Firma Vademecum: Wyroby medyczne: Ze znakiem CE; Prawo farmaceutyczne: Badania kliniczne leków pod lupą
Ze znakiem CE
Procedury dopuszczania do obrotu wyrobów medycznych są skomplikowane i kłopotliwe. Ale gdy nasi wytwórcy przebrną przez nie, będą mogli wprowadzać swoje produkty na obszar Unii
Ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych uchyliła ustawę o tym samym tytule z 27 lipca 2001 r. rzekomo zgodną z prawem Unii. Poprzednia ustawa poszła zatem do śmietnika, a z końcem tego roku trafi tam cała gama rozporządzeń do niej. Stało się to, zanim zaczęła właściwie działać. W opinii jednych jest to skandal legislacyjny, w opinii drugich - dowód harmonizacyjnych trudności. Tak czy inaczej, tuż przed akcesją trzeba było w ogromnym pośpiechu i bez głębszej refleksji przyjąć zupełnie nowe przepisy.
Tymczasem ustawa dotyczy rynku ogromnego i bardzo trudnego dla polskiego wytwórcy. Wyroby medyczne dzielą się na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od ryzyka związanego z ich stosowaniem. Szczegółowy sposób tej klasyfikacji określi minister zdrowia. Chodzi więc zarówno o skomplikowaną aparaturę medyczną, jak i takie rzeczy, jak łóżko szpitalne, lampa operacyjna, wózek inwalidzki, czy szpatułki i pęsetki. Ustawa wprowadza generalną zasadę, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Niewielkie odstępstwa od niej są przewidziane w przepisach przejściowych....
Archiwum Rzeczpospolitej to wygodna wyszukiwarka archiwalnych tekstów opublikowanych na łamach dziennika od 1993 roku. Unikalne źródło wiedzy o Polsce i świecie, wzbogacone o perspektywę ekonomiczną i prawną.
Ponad milion tekstów w jednym miejscu.
Zamów dostęp do pełnego Archiwum "Rzeczpospolitej"
ZamówUnikalna oferta
