![[?]](https://static.presspublica.pl/web/rp/img/cookies/Qmark.png)
Zmiany to nic nadzwyczajnego
Zmiany to nic nadzwyczajnego
TOMASZ L. KRAWCZYK
Teza, zgodnie z którą nowe prawo farmaceutyczne będzie musiało podlegać zmianom, nie jest odkryciem Ameryki. Krzysztofem Kolumbem będzie natomiast ten, kto zauważy, że nowa ustawa wpisuje się w podstawowe zasady rządzące prawem Unii Europejskiej. Ma to bowiem niebagatelne znaczenie dla oceny, na ile jest ona wadliwa oraz co oznacza w takich kwestiach jak np. równoległy import leków.
Nowa dyrektywa dotycząca badań klinicznych dopuszcza, by zgodę na ich rozpoczęcie wydawał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a nie minister zdrowia. Ten wspólnotowy akt prawny, podobnie jak inne dyrektywy, przyznaje odpowiednie kompetencje właściwym władzom państwa członkowskiego, co oznacza, że każde państwo może swobodnie dokonać wyboru organu. To samo dotyczy kwestii, kto ostatecznie będzie podejmował decyzje w sprawie rejestracji leku. Nowelizacja prawa farmaceutycznego (dalej: upf) najzwyczajniej zmieniła poprzednią filozofię w tym zakresie, co jest w pełni dopuszczalne z punktu widzenia prawa Unii.
Nieuregulowany język
Zgodnie z nowym brzmieniem upf część dokumentacji rejestracyjnej, w tym badania i kopie zezwoleń zagranicznych, będzie można składać w języku angielskim. Zobowiązanie...
Archiwum Rzeczpospolitej to wygodna wyszukiwarka archiwalnych tekstów opublikowanych na łamach dziennika od 1993 roku. Unikalne źródło wiedzy o Polsce i świecie, wzbogacone o perspektywę ekonomiczną i prawną.
Ponad milion tekstów w jednym miejscu.
Zamów dostęp do pełnego Archiwum "Rzeczpospolitej"
ZamówUnikalna oferta
