![[?]](https://static.presspublica.pl/web/rp/img/cookies/Qmark.png)
Leki do terapii zaawansowanych
Firma zapłaci za zgodę na wytwarzanie specjalistycznych farmaceutyków
Dzisiaj wchodzą w życie dwa rozporządzenia ministra zdrowia. Pierwsze określa wysokość opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych w terapii zaawansowanej. W związku z tym każda firma, która zechce podjąć działalność polegającą na produkcji leków potrzebnych chorym w specjalistycznej terapii, np. leczeniu osteoporozy, będzie musiała wystąpić z wnioskiem o zgodę do głównego inspektora farmaceutycznego. Przedsiębiorcy zostają zobowiązani do wniesienia opłaty w wysokości 5800 zł. Drugie z wchodzących dziś w życie rozporządzeń określa natomiast wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych w terapii zaawansowanej.
Zasady uzyskiwania zgody na wytwarzanie takich leków nie były dotychczas uregulowane.
podstawa prawna:
rozporządzenia ministra zdrowia z 29 czerwca 2011 r. DzU nr 144, poz. 863 i 864
