Nadzieja i współczucie

Wczesny dostęp do terapii lekowych ratuje życie.

W myśl ogólnej zasady, wyrażonej w art. 3 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w Polsce można wykorzystywać zarejestrowane produkty lecznicze, tj. leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Może to być pozwolenie narodowe, wydane w Polsce przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; lub pozwolenie centralne, obowiązujące we wszystkich krajach Unii Europejskiej, wydane przez Komisję Europejską. Co do zasady pacjenci powinni więc mieć w Polsce dostęp wyłącznie do zarejestrowanych terapii lekowych.

Ostatnia deska ratunku

Ta zasada podlega jednak licznym wyjątkom, uregulowanym w przepisach polskiego prawa farmaceutycznego lub w przepisach prawa wspólnotowego. Jednym z tych wyjątków jest podanie leku powodowane współczuciem – compassionate use. Pod tym pojęciem rozumie się przypadki, w których dopuszcza się podanie pacjentom leku niezarejestrowanego, jeszcze badanego, jeżeli daje on nadzieję na poprawę stanu zdrowia pacjenta, który nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych. Innymi słowy: jeżeli terapia lekiem niezarejestrowanym jest jedyną deską...