Sztuczna inteligencja w wyrobach medycznych. Kiedy stosować AI Act?

Przepisy AI Act otwierają szereg możliwości dla rozwoju cyfrowych innowacji w ochronie zdrowia, ale jednocześnie nakładają na producentów i dostawców istotne obowiązki prawne i organizacyjne.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z 13 czerwca 2024 r., znane jako AI Act formalnie już obowiązuje, ale jego stosowanie faktycznie zacznie się dopiero 2 sierpnia 2027 r. To przełomowy akt prawny, który jako pierwszy w Unii Europejskiej wprowadza kompleksowe regulacje dla systemów sztucznej inteligencji, obejmując również wyroby medyczne wykorzystujące komponenty AI.

1. Jakie znaczenie ma AI Act dla wyrobów medycznych?

Sztuczna inteligencja znajduje od lat zastosowanie w technologiach medycznych, nie tylko jako element sprzętu, ale również jako niezależne oprogramowanie (Software as a Medical Device, SaMD). AI Act to pierwsza próba objęcia tych zastosowań spójnym reżimem regulacyjnym na poziomie unijnym, niezależnie od sektora gospodarki.

W przypadku technologii medycznych kluczowe znaczenie ma kwalifikacja produktu. Zgodnie z AI Act, każdy wyrób medyczny zawierający system AI, który trafia na rynek UE, podlega nowym przepisom. Jeżeli system wpływa na proces diagnozy, leczenia lub oddziałuje na stan emocjonalny pacjenta, zostaje automatycznie sklasyfikowany jako system wysokiego ryzyka (High-Risk AI System, HRAIS). W takiej sytuacji niezbędne jest m.in. przeprowadzenie oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, wdrożenie systemu zarządzania ryzykiem oraz zapewnienie pełnej transparentności działania systemu.

2....