Leki ziołowe bez oznaczeń „bio” i „eko” – wyrok TSUE

Logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej oraz terminy odnoszące się do produkcji ekologicznej, nie mogą być stosowane na opakowaniach leków objętych reżimem dyrektywy lekowej.

W wyroku z 26 czerwca 2025 r. (sygn. C-618/23), Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) odniósł się do klasyfikacji produktów znajdujących się na pograniczu prawa farmaceutycznego i rolnictwa ekologicznego oraz wyznaczył zasady ich etykietowania.

Źródło konfliktu

Spór, który rozstrzygnął TSUE, ma źródło w konflikcie pomiędzy dwoma niemieckimi przedsiębiorstwami działającymi na rynku tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Kluczowa dla sprawy jest relacja między Dyrektywą 2001/83 z 6 listopada 2001 r. dot. produktów leczniczych („dyrektywa lekowa”) a Rozporządzeniem 2018/848 z 30 maja 2018 r., które reguluje produkcję ekologiczną i znakowanie produktów ekologicznych.

Spółka SALUS wprowadzała do sprzedaży m.in. „ziołową herbatę leczniczą Salus liście szałwii”, której zbiorcze opakowanie zawierało oficjalne logo produkcji ekologicznej UE, kod jednostki certyfikującej oraz informację „rolnictwo spoza UE”. Takie praktyki spotkały się ze sprzeciwem konkurencyjnej spółki Twardy, która wniosła pozew do sądu w Düsseldorfie, domagając się wstrzymania wprowadzania do obrotu ziołowych herbat leczniczych opatrzonych logo produkcji ekologicznej.

Sąd krajowy w wyroku z 7 czerwca 2023 r. uwzględnił roszczenia Twardy, nakazując spółce SALUS wstrzymanie dystrybucji produktów...