Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

O ile konsekwencje wyłączności wynikającej z patentu lub SPC są dobrze znane, o tyle brakuje orzecznictwa sądów czy wypowiedzi doktryny o treści uprawnień wynikających z wyłączności rynkowej. W szczególności przedsiębiorcy mają wątpliwości, czy w jej okresie (bez równolegle trwającej ochrony z patentu lub SPC) lek generyczny może być produkowany i składowany, a jeżeli tak, to czy tylko przez podmiot odpowiedzialny za lek generyczny czy również przez osoby trzecie.

Innymi słowy, chodzi o ustalenie, jakie czynności naruszają...