Najwyższy standard leków z osocza

źródło: materiały prasowe

Zgodnie z przepisami UE lek na terenie Wspólnoty badany jest tylko raz Małgorzata Jaworska ekspert ds. spraw analityki farmaceutycznej w Narodowym Instytucie Leków

Osocze pochodzące od dawców krwi stanowi deficytowy zasób naturalny niezbędny do tworzenia leków krwiopochodnych. Skomplikowany i złożony proces wytwarzania tych leków od pobrania osocza od dawcy, frakcjonowania, dystrybucji do podania gotowego produktu pacjentowi wymaga zachowania najwyższych standardów jakości zapewniających bezpieczeństwo prowadzonej terapii i zarazem wyróżnia tę specyficzną grupę leków. Jakość leku weryfikowana jest wielokrotnie: na etapie wytwarzania przez producenta oraz przez organy administracyjne przed dopuszczeniem do obrotu każdej kolejnej partii leku. Finalnej kontroli dokonuje również pacjent – dla którego jakość leku przekłada się bezpośrednio na komfort leczenia.

Czy kontrola i standardy jakości leków krwiopochodnych różnią się od tych stosowanych wobec leków powstających w chemicznych laboratoriach?

I tak, i nie. „Tak" – dlatego że w obu przypadkach potrzebne są badania, które muszą wykazać prawidłowość odpowiednich cech produktu: ile określonych substancji się w nich znajduje, czy zawartość zanieczyszczeń nie przekracza ustalonych limitów, jednym słowem – czy spełnione są wymagania parametrów jakościowych. Ale „nie", ponieważ leki krwiopochodne, jako pochodzące ze źródeł naturalnych, czyli od dawców, są objęte szczególnym systemem...