Jaka ochrona dla leku generycznego

Okres, który musi minąć od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego wynosi 8 latr

Nowelizacja prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2011 r., zmieniła wymogi dopuszczania do obrotu generycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – mówi dr Jacek Wędrowski, radca prawny, doradca firm farmaceutycznych.

W potocznym odbiorze uważa się, że leki generyczne to „podróbki" znanych i popularnych leków. Czy takie podejście ma uzasadnienie prawne?

Dr Jacek Wędrowski: Zwrot „podróbka" jest niewłaściwy, gdyż nie oddaje istoty leku odtwórczego – generycznego. Określa ją art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, wskazując że jest to odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego posia- dający taki sam skład jakoś- ciowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność wobec referencyjnego pro- duktu leczniczego została potwierdzona badaniami. w przypadku np. preparatów wziewnych stosowanych w chorobach płuc są to badania równoważności terapeutycznej.

Kiedy więc możliwe jest wytworzenie preparatu generycznego zgodne z prawem patentowym?

Producent leków, z dochowaniem wymogów prawa, może opracować lek odtwórczy z zamiarem wprowadzenia go do obrotu po upływie prawnie określonego i przysługującego firmie, która opracowała lek...