Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, jednakże nie ma ono charakteru wyczerpującego i zgodnie z zasadą pomocniczości szereg kwestii pozostawia do regulacji państwom członkowskim. W Polsce wciąż trwa przedłużający się proces legislacyjny ustawy krajowej. Prace utknęły na poziomie Rady Ministrów i nie da się bliżej określić, kiedy ten proces zostanie ukończony. Brak przyjęcia ustawy krajowej powoduje, że w praktyce prowadzenie nowych badań klinicznych w Polsce jest niemożliwe.

Sposób na zwiększenie konkurencyjności…

Kierunkiem zmian, które zostały zapoczątkowane unijnym rozporządzeniem było w szczególności uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii. W założeniu ma to doprowadzić do wzmocnienia konkurencyjności krajów UE w procesie badań klinicznych, a w konsekwencji zachęcić sponsorów np. ze Stanów Zjednoczonych do lokowania większej liczby badań bezpośrednio w krajach Unii.

W porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy, czy Węgry, w Polsce wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w...