Patent nie jest prawem absolutnym

Obowiązkiem państwa jest zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii w racjonalnej cenie – a to wymaga równowagi między zachętami patentowymi a interesem publicznym.

W debacie publicznej pojawiły się głosy sugerujące, że decyzje o refundacji nie powinny być wydawane w sytuacji, gdy lek jest objęty ochroną patentową. Warto uporządkować fakty i przypomnieć, co wynika z przepisów prawa, a co jest elementem publicystycznej retoryki.

Europa mówi „nie”

Komisja Europejska (KE) od dawna podkreśla, że kwestie ochrony patentowej są wyłączną domeną sądów i urzędów patentowych, a nie organów refundacyjnych. Powiązanie decyzji refundacyjnych z patentami jest uznawane za sprzeczne z prawem unijnym.

Powyższa zasada została formalnie usankcjonowana w tzw. Pakiecie Farmaceutycznym (Pharma Package), przyjętym przez wszystkie państwa Unii w czerwcu 2025 r. Przyjęcie pakietu uznano za sukces polskiej prezydencji w Radzie UE. W projekcie dyrektywy będącej kluczową częścią pakietu przyjęto założenie, że status patentowy nie może stanowić podstawy odmowy objęcia leku refundacją. W art. 85 ustawodawca unijny wyłącza wprost czynności związane z uzyskiwaniem refundacji spod zakresu ochrony patentowej – w ramach tzw. wyjątku Bolara.

Co więcej, praktyka udzielania refundacji niezależnie od ochrony patentowej funkcjonuje w krajach zachodnich, m.in. w Danii, Szwecji, Hiszpanii czy Belgii. Polska, stosując te same zasady, wpisuje się w główny nurt prawa europejskiego. Nie odstaje od niego.

Ponadto, ten nowy standard nie ograniczy się...