Jakie procedury rejestracji szczepionek (2)

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pierwsza część tego tekstu: „Jakie są prawne wymogi wprowadzenia do obiegu szczepionki" była opublikowana" 27 maja br. W celu uzyskania pozwolenia wyłącznie na terytorium Polski, organem właściwym do wydania pozwolenia jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i...