Kontrole i inspekcje prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego

Obrót lekami jest poddany szczegółowym regulacjom, których celem jest zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów. Kluczowym elementem dla zapewnienia, że przedsiębiorcy dostarczający leki spełniają wymogi określone dla takiej działalności jest bieżąca kontrola obrotu farmaceutycznego przez organy administracji państwowej.

W ramach nadzoru nad obrotem farmaceutycznym, ustawodawca wyróżnił dwa rodzaj działań – kontrole i inspekcje. Pierwsze są czynnościami podejmowanymi przez m.in inspektorów farmaceutycznych w związku z nadzorem nad jakością produktów leczniczych w obrocie detalicznym, a także nad warunkami prowadzenia takiego obrotu produktami leczniczymi. Z kolei inspekcje to czynności związane z nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

W niniejszym artykule skupiamy się na przedstawieniu zasad przeprowadzenia działań kontrolnych organów farmaceutycznych u przedsiębiorców uczestniczących w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, a więc w szczególności w hurtowniach, aptekach oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (w tym w sklepach ogólnodostępnych, oferujących w sprzedaży leki dostępne bez recepty). Badania tego typu, w szczególności badania podmiotów sprzedających najpopularniejsze leki w sklepach ogólnodostępnych, mogą bowiem dotyczyć najszerszej grupy podmiotów.

Zasady obrotu lekami

Przepisy prawa farmaceutycznego szczegółowo regulują praktycznie każdy aspekt obrotu lekami w Polsce. Obejmują one w szczególności każde ogniwo łańcucha dostaw leków – począwszy od...