Wpływ AI Act na rynek wyrobów medycznych

Sztuczna inteligencja (AI) odgrywa dziś kluczową rolę w wielu nowoczesnych rozwiązaniach medycznych, które wspierają diagnostykę i leczenie.

1 sierpnia 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji znany również jako „Akt o sztucznej inteligencji” czy „AI Act”. Obowiązki przewidziane w rozporządzeniu dotyczą systemów sztucznej inteligencji („AI”) stosowanych w wielu branżach. Wejście w życie AI Act miało również wpływ na, wydawałoby się już ściśle uregulowany, rynek wyrobów medycznych.

1. Kogo dotyczy regulacja?

Jednym z podstawowych celów AI Act jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego i promowanie upowszechniania zorientowanej na człowieka i godnej zaufania sztucznej inteligencji przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych, przed szkodliwymi skutkami systemów AI w Unii oraz wspieraniu innowacji. Obowiązki zawarte w rozporządzeniu dotyczą wielu podmiotów w łańcuchu dostaw systemów AI: przede wszystkim producentów produktów (którzy pod własną nazwą lub znakiem towarowym oraz wraz ze swoim produktem wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AI), importerów, dystrybutorów, upoważnionych przedstawicieli i dostawców systemów AI na terenie Unii Europejskiej, a w przypadku dostawców i użytkowników, także poza UE,...