Cyber-zdrowie bez kontroli?

źródło: materiały prasowe

Do końca 2015 r. około pół miliona osób będzie używać aplikacji mobilnych z obszaru health & fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia.

Anna Mirek

Dzisiaj znacznie łatwiej niż kiedykolwiek możemy monitorować własną formę. Nie tylko zmierzymy tętno podczas wysiłku, liczbę kroków, spalonych kalorii, ale też program wskaże nam, jaki to ma wpływ na naszą kondycję. Niektóre aplikacje zbierają nawet informacje o naszym stanie zdrowia, w tym o chorobach, lekach, alergiach, by zarekomendować odpowiednie ćwiczenia lub nawet terapię.

Nieodłącznym elementem wielu z tych urządzeń jest oprogramowanie komputerowe, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny – tzw. stand alone software lub Software as a Medical Device – SaMD. Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne.

Oprogramowanie wyrobem medycznym

Eksperci przewidują, że do końca 2015 r. około pół miliona użytkowników będzie korzystać z aplikacji mobilnych z obszaru health & fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia. Chociaż obecne prawo nakłada liczne obowiązki regulacyjne, w wielu przypadkach firmy tworzące specjalistyczne oprogramowanie komputerowe błędnie zakładają, że efekt ich pracy nie podlega żadnym szczególnym wymogom. Tymczasem zgodnie z dyrektywą unijną 2007/47/EC „wyrób medyczny" oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz ze...