Aktualności

Ustawa o wyrobach medycznych – ważne zmiany dla branży medycznej

26 maja br. weszły w życie przepisy ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (DzU z 2022 r., poz. 974). Ustawa ma m.in. zapewnić właściwe stosowanie rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady UE (2017/745

z 5 kwietnia 2017 r., 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r.) – uregulowano w niej materię, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich. Ustawa w ramach realizacji przepisów ww. rozporządzeń wyznaczyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezesa Urzędu) na organ właściwy do wdrożenia wymienionych rozporządzeń oraz organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności.

W ustawie (rozdział 3) uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów. Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs...