Mocniejsza pozycja producentów leków generycznych i biopodobnych Przywilej produkcyjny pozwala producentom leków generycznych na wejście na rynek UE od razu po ustaniu ochrony innowacyjnego produktu leczniczego. Wprowadzono istotny wyłom w ochronie

prawnik, ROA Rasiewicz & Associates

W ostatnich latach prawodawca unijny zdecydował się na dokonanie istotnego wyłomu w ochronie przyznawanej producentom leków innowacyjnych. Wprowadzony tzw. przywilej produkcyjny (z ang. manufacturing waiver) umożliwia producentom leków wytwarzanie na terenie UE produktów generycznych oraz produktów biopodobnych – pomimo obowiązywania dodatkowej ochrony przyznawanej producentom opatentowanych leków innowacyjnych – w celach wywozu ich do państw trzecich, w których ochrona nie obowiązuje, lub magazynowania w państwach członkowskich na sześć miesięcy przed upływem ochrony produktu leczniczego.

Dodatkowa ochrona

Dodatkowe prawo ochronne (z ang. Supplementary Protection Certificate, DPO) przyznawane w zakresie produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin jest odrębnym od patentu tytułem ochronnym. Umożliwia przedłużenie w UE ochrony produktów leczniczych oraz środków ochrony roślin o maksymalnie pięć lat.

Dodatkowe prawo ochronne z założenia stanowi rekompensatę wieloletnich badań niezbędnych do uzyskania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu ww. produktów.

Pierwsza regulacja wprowadzająca dodatkowe prawo ochronne do patentu została wprowadzona w 1992 r. (por. rozporządzenie nr 1768/92 z 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla...