Jakim ograniczeniom podlegają zdrowotne aplikacje mobilne?

Każdego roku pojawiają się nowe aplikacje mobilne, w tym zdrowotne i tzw. wellness. Kiedy aplikacja mobilna zostanie uznana za wyrób medyczny, a kiedy tylko za aplikację lifestyle’ową? I jakie wiążą się z tym ograniczenia?

W zależności od przeznaczenia aplikacji, niektóre z nich stanowią wyroby medyczne, czyli produkty regulowane. Poza wyrobami medycznymi, występują również aplikacje telemedyczne (służące do pośredniczenia w kontakcie z osobami wykonującymi zawód medyczny) i aplikacje wyłącznie lifestyle’owe, które nie podlegają przepisom odmiennym niż „zwykłe” aplikacje mobilne. Każda aplikacja, niezależnie od jej kwalifikacji musi spełniać przepisy RODO (omówione w poprzednim artykule) oraz przepisy regulujące prawa konsumenta.

Poniżej skupiamy się na szczególnych regulacjach dotyczących wyrobów medycznych. W kolejnym artykule z serii będziemy natomiast omówimy przepisy o cyberbezpieczeństwie.

1. Jak aplikacja może być wyrobem medycznym?

Choć „wyrób medyczny” kojarzy się z namacalnym produktem, jak ciśnieniomierz, wózek inwalidzki, czy aparat usg, definicja wyrobu medycznego obejmuje również oprogramowanie. O zakwalifikowaniu oprogramowania jako wyrób medyczny, decydujące jest jego przeznaczenie; co istotne, oprogramowanie nie musi bezpośrednio oddziaływać na ciało człowieka, żeby zostać zakwalifikowanym jako wyrób medyczny. Aplikacja będzie wyrobem medycznym przede wszystkim, jeżeli jej przeznaczeniem według...