Vademecum Rzeczpospolitej. Prawo farmaceutyczne: jak jest dziś, a jak będzie po wejściu do Unii. Dane do rejestracji generyków; Promocje w hurtowniach i aptekach; Jak reklamować farmaceutyki; Dobra Praktyka Kliniczna; Jak poznać i przestrzegać

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

źródło: Nieznane

Dane do rejestracji generyków Spis treści

FOT. ANDRZEJ WIKTOR

KARINA FURGA

KONSULTANT W ZESPOLE DORADZTWA DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO ERNST & YOUNG

ARKADIUSZ SZULEPA

RADCA PRAWNY W ZESPOLE DORADZTWA DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W KANCELARII DOMAŃSKI ZAKRZEWSKI PALINKA

Potrzeba ochrony nakładów ponoszonych przez producentów leków oryginalnych w związku z badaniami klinicznymi nad nowymi lekami powoduje, że konieczne są regulacje zapobiegające wykorzystywaniu przy rejestracji leków odtwórczych (tzw. generycznych) danych rejestracyjnych leków oryginalnych.

Stosowną ochronę w tym zakresie zapewniają przepisy ustanawiające tzw. zasadę wyłączności danych rejestracyjnych (ang. data exclusivity). Wyłączność danych uniemożliwia rejestrację leku generycznego na podstawie wyników badań dostarczonych przez wytwórcę leku oryginalnego w ściśle określonym przepisami okresie. Efektem jej obowiązywania jest konieczność przedstawiania w procedurze rejestracyjnej pełnej dokumentacji wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, która - ze względu na wyżej wspomniany ogromny koszt badań - nie jest dostępna producentom leków generycznych.

W pracach nad nowelizacją unijnej dyrektywy 2001/83 planowane jest wprowadzenie...