Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
(Dz. U. Nr 221 z 19 grudnia 2002 r., poz. 1864)
SPIS TREŚCI
- Rozdział 1 Przepisy ogólne (§ 1-2)
- Rozdział 2 Obowiązki badacza (§ 3-9)
- Rozdział 3 Obowiązki sponsora (§ 10-11)
- Rozdział 4 Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych (§ 12)
- Rozdział 5 Protokół badania klinicznego (§ 13)
- Rozdział 6 Broszura badacza (§ 14-16)
- Załącznik: PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO
Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne Spis treści
§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) "audyt" - systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem są lub były...
Archiwum Rzeczpospolitej to wygodna wyszukiwarka archiwalnych tekstów opublikowanych na łamach dziennika od 1993 roku. Unikalne źródło wiedzy o Polsce i świecie, wzbogacone o perspektywę ekonomiczną i prawną.
Ponad milion tekstów w jednym miejscu.
Zamów dostęp do pełnego Archiwum "Rzeczpospolitej"
ZamówUnikalna oferta