Nowe obowiązki podmiotów leczniczych i prawa pacjentów

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ma umożliwić bezpieczny, transgraniczny dostęp do danych dotyczących zdrowia, zarówno dla pacjentów, nauki, innowacji oraz administracji publicznej.

1. Czym jest Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS)?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space – EHDS), ustanowiona na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z 11 lutego 2025 r. to jedna z kluczowych inicjatyw Komisji Europejskiej mająca na celu cyfrową transformację opieki zdrowotnej. Celem EHDS jest umożliwienie bezpiecznego, transgranicznego dostępu do danych dotyczących zdrowia, zarówno dla pacjentów (pierwotne wykorzystanie danych), jak i dla nauki, innowacji oraz administracji publicznej (wtórne wykorzystanie danych).

Choć Rozporządzenie EHDS weszło w życie już 26 marca 2025 r., jego praktyczne stosowanie będzie przebiegać etapami. Kluczowe przepisy mające zastosowanie w państwach członkowskich, w tym dotyczące interoperacyjności, wyznaczenia organów dostępu do danych oraz zasad wtórnego przetwarzania, zaczną obowiązywać od 26 marca 2027 r. W tym czasie Komisja Europejska będzie przyjmować akty wykonawcze i delegowane, określające szczegóły zasad gromadzenia, przechowywania i wymiany danych. Państwa członkowskie będą natomiast zobowiązane do wyznaczenia krajowych organów odpowiedzialnych za zarządzanie systemami elektronicznej dokumentacji medycznej.

2. Co się zmieni dla pacjentów?

W praktyce EHDS oznacza, że każdy obywatel UE uzyskuje prawo do dostępu do swoich...