Używamy plików cookies, by ułatwić korzystanie z naszych serwisów.
Jeśli nie chcesz, by pliki cookies były zapisywane na Twoim dysku zmień ustawienia swojej przeglądarki.

Szukaj w:
[x]
Prawo
[x]
Ekonomia i biznes
[x]
Informacje i opinie
ZAAWANSOWANE

Czym jest serializacja produktów leczniczych

19 kwietnia 2019 | Biznes i finanse | Dominika Chrabańska

Od 9 lutego 2019 r. obowiązują przedsiębiorców unijne przepisy dotyczące nowych oznakowań produktów leczniczych. Czy obawy przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym okazały się słuszne? Jak zmieniła się rzeczywistość prawna po 9 lutego 2019 r.? Z jakimi problemami praktycznymi są zmuszeni zmierzyć się przedsiębiorcy z branży life science?

 

Serializacja to nic innego jak konieczność oznakowania wybranych produktów leczniczych w ściśle określony sposób.

Walka z fałszywkami

Nowe oznakowania mają za zadanie przeciwdziałać coraz częściej pojawiającym się w łańcuchu dystrybucji praktykom polegającym na fałszowaniu produktów leczniczych.

Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia 2016/161 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych („safety features"). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to tym samym, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich wcześniejszej implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym legislatorom duże pole do doregulowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.

Jest pole manewru

Realizacji powyższego środka służyć mają przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (nr z wykazu prac Rady Ministrów: UC146, „projekt").

W chwili przygotowywania niniejszej publikacji, projekt znajdował się w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że ostateczny kształt przepisów nowelizujących Prawo farmaceutyczne w tym zakresie może jeszcze ulec zmianie w toku dalszych prac...

Dostęp do treści Archiwum.rp.pl jest płatny.

Archiwum Rzeczpospolitej to wygodna wyszukiwarka archiwalnych tekstów opublikowanych na łamach dziennika od 1993 roku. Unikalne źródło wiedzy o Polsce i świecie, wzbogacone o perspektywę ekonomiczną i prawną.

Ponad milion tekstów w jednym miejscu.

Zamów dostęp do pełnego Archiwum "Rzeczpospolitej"

Zamów
Unikalna oferta
Wydanie: 11336

Wydanie: 11336

Spis treści
Zamów abonament