Czym jest serializacja produktów leczniczych

Od 9 lutego 2019 r. obowiązują przedsiębiorców unijne przepisy dotyczące nowych oznakowań produktów leczniczych. Czy obawy przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym okazały się słuszne? Jak zmieniła się rzeczywistość prawna po 9 lutego 2019 r.? Z jakimi problemami praktycznymi są zmuszeni zmierzyć się przedsiębiorcy z branży life science?

Serializacja to nic innego jak konieczność oznakowania wybranych produktów leczniczych w ściśle określony sposób.

Walka z fałszywkami

Nowe oznakowania mają za zadanie przeciwdziałać coraz częściej pojawiającym się w łańcuchu dystrybucji praktykom polegającym na fałszowaniu produktów leczniczych.

Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia 2016/161 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych („safety features"). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to tym samym, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich wcześniejszej implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym legislatorom duże pole do doregulowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.

Jest pole manewru

Realizacji powyższego środka służyć mają przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (nr z wykazu prac Rady Ministrów: UC146, „projekt").

W chwili przygotowywania niniejszej publikacji, projekt znajdował się w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że ostateczny kształt przepisów nowelizujących Prawo farmaceutyczne w tym zakresie może jeszcze ulec zmianie w toku dalszych prac...