Implikacje regulacyjne UE dla opakowań produktów leczniczych

Rozporządzenie UE 2025/40 wprowadza nowe obowiązki dotyczące opakowań produktów leczniczych, łącząc wymogi środowiskowe z regulacjami farmaceutycznymi.

Przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dalej: PPWR) stanowi jedno z najbardziej komentowanych i dyskutowanych wydarzeń legislacyjnych ostatnich lat w obszarze gospodarki odpadami i zrównoważonego rozwoju. Akt ten obowiązuje od 11 lutego 2025 r., ale znajdzie zastosowanie od dnia 12 sierpnia 2026 r., wprowadzając kompleksową i bezpośrednio skuteczną regulację, zastępującą dotychczasową dyrektywę 94/62/WE. Niektóre z regulacji PPWR mają wskazane inne, bardziej odległe daty stosowania, co wymaga wnikliwej lektury każdego przepisu.

PPWR ma charakter horyzontalny i co do zasady znajduje zastosowanie do wszystkich sektorów gospodarki, w tym również do sektora farmaceutycznego. Regulacja ma bardzo rozbudowany charakter, obejmujący 71 artykułów oraz szeroki katalog definicji, co wskazuje na ambicję ustawodawcy unijnego do kompleksowego uregulowania całego cyklu życia opakowań.

Jednocześnie PPWR zawiera wyraźne zastrzeżenie, że jego przepisy stosuje się bez uszczerbku dla unijnych regulacji dotyczących bezpieczeństwa, jakości, ochrony zdrowia i higieny produktów pakowanych. W odniesieniu do produktów leczniczych oznacza to, że rozporządzenie nie może modyfikować ani pośrednio ograniczać wymogów wynikających z prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych regulujących...