![[?]](https://static.presspublica.pl/web/rp/img/cookies/Qmark.png)
Bezpieczniejsze wyroby medyczne
Nowe przepisy zagwarantują ściślejszy nadzór nad produkcją wyrobów, takich jak implanty.
Komisja Europejska przyjęła 24 września przepisy mające na celu poprawę bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Jak przyznaje KE, jest to konsekwencja skandalu z implantami piersi produkowanymi przez francuskie przedsiębiorstwo Poly Implant Prothès (PIP).
Wydane nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji precyzuje kryteria, jakie muszą spełniać podmioty odpowiedzialne za przeprowadzanie inspekcji producentów wyrobów medycznych. Określa, jakie czynności podmioty te muszą wykonywać podczas przeprowadzania audytów i ocen w sektorze wyrobów medycznych. Obejmuje on około 10 tys. rodzajów produktów (od plastrów opatrunkowych po rozruszniki serca).
W nowych przepisach przewidziano przede wszystkim ściślejsze reguły kontroli dokonywanej przez tzw. jednostki notyfikowane. Gdy zamiana lub podrabianie surowców może powodować ryzyko, jak to było w przypadku firmy PIP, jednostka notyfikowana sprawdza ponadto, czy ilość produktów końcowych odpowiada ilości nabytych kluczowych surowców.
